关于推广机场进口报关进境生物材料监管

为促进我国生命科学研究,推动我国生物产业发展,根据风险评估结果和国际通行做法,现决定将此前京津冀地区和上海自贸试验区进境生物材料检验检疫改革试点经验推广至全国。授权直属检验检疫局对6大类44种生物材料直接进行动植物检疫审批,免除9类生物材料动植物检疫审批要求,免除10类生物材料官方动植物检疫证书要求,调低动物源性培养基、商品化体外诊断试剂、细胞库细胞系动植物检疫风险级别,创新进境SPF鼠及遗传物质检疫监管模式。同时,经风险评估,在京津冀沪试行新一轮改革措施。现将有关事项公告如下:
一、在全国推广的进境生物材料检验检疫措施
(一)对进境生物材料实施四级风险分类管理。根据动植物检疫风险等级不同,分别采取检疫准入、检疫审批、官方证书、安全声明、实验室检测或后续监管等检验检疫措施。《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》见附件1。
(二)授权各直属检验检疫局对部分进境生物材料实施动植物检疫审批。《授权动植物检疫审批的进境生物材料清单》见附件2。
(三)进境生物材料检疫审批时间由20个工作日缩短为7个工作日;授权直属局审批的,缩短为3个工作日。
(四)进境生物材料的《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》凡符合同一发货人、同一收货人、同一输出国家/地区、同一品种的,许可证允许分批核销(特许审批物及实验动物除外)。
(五)进境SPF级及以上级别实验鼠隔离检疫期间,在确保生物安全的前提下,经所在地直属检验检疫局批准,可边隔离边实验。进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书,证书模板见附件3。
(六)进境SPF级及以上级别实验鼠遗传物质按照生物材料管理,进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书,证书模板见附件4。
(七)对进境动物诊断试剂实施分级管理。对于检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂,口岸直接验放。对于检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂,免于提供国外官方检疫证书,进境时随附境外提供者出具的安全声明及国外允许销售证明,口岸查验合格后直接放行。
(八)来自商品化细胞库(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的动物传代细胞系调整为四级风险进行管理,免于提供国外官方检疫证书,进境时随附境外提供者出具的安全声明,口岸查验合格后直接放行。
(九)进口培养基中动物源性成分不高于5%的,口岸凭境外生产商出具的安全声明核放。

二、在京津冀沪四地试行的检疫改革新措施
(一)满足下列条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天:
1. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告,证明SPF级小鼠的淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒、鼠痘病毒、仙台病毒、小鼠肝炎病毒和汉坦病毒监测均为阴性。
2. 进口时境外供货方提供出口前3个月内的动物健康监测报告,证明SPF级大鼠的仙台病毒和汉坦病毒监测为阴性。
3. 进口SPF小鼠或大鼠,无出口前3个月内健康监测报告的或监测项目不满足上述要求的,进境后经中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的实验机构检测上述疫病合格的。

(二)进口基因检测用动植物及其相关微生物DNA/RNA,免于提供出口国家/地区官方检疫证书,进境时随附国外提供者出具的成分说明和安全声明,口岸查验合格后直接放行。
(三)允许对尚未完成检疫准入的科研用SPF小鼠饲料审批,进境后在指定场所使用。
(四)进境SPF鼠指定隔离场使用证由批批办理调整为一次办理有效期内多次使用。

三、相关说明
(一)本公告所指生物材料是指为了科研、研发、预防、诊断、注册、检验、保藏目的进口的可能造成动植物疫病疫情传播风险的微生物、寄生虫;动植物组织、细胞、分泌物、提取物;动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白;由上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单(多)克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品,以及SPF级及以上级别的实验动物。进境生物材料须实施卫生检疫的,应同时按照《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(2015年质检总局第160号令)执行。
(二)动态调整《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》,更新后清单在国家质检总局动植物监管司网站对外公布。
(三)自本公告下发之日起,《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》(国质检动函〔2011〕2号)中相关规定与本公告不一致的,以本公告为准。
(四)质检总局负责本公告的最终解释。

 

附件1
进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单
风险级别 生物材料范围 进境检疫审批 国外官方检疫证书 报检时附加声明 口岸查验 后续监管
一级 科研用《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)中的动物病原微生物
科研用动物寄生虫、动物源性感染性物质(包括器官、组织、细胞、体液、血液、排泄物、羽毛、感染性生物合成体等)
动物疫苗注册、检验和保藏用菌(毒)种
用于国际比对试验或能力验证的疫病检测盲样
二级 SPF级及以上级别实验动物
SPF级及以上级别实验动物的精液、胚胎、卵细胞等遗传物质
非感染性的动物器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。(不包括源自SPF级及以上级别实验动物的生物材料)
三级 动物体内诊断试剂、含动物源性成分的非商品化诊断试剂
科研用明胶(仅限猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶)
含动物源性成分高于5%的培养基
SPF级及以上级别的实验动物的器官、组织、细胞、血液及其制品、分泌物、排泄物、提取物等。
实验用模式果蝇、模式线虫
四级 含动物源性成分≤5%的培养基
检测抗原抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂
检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等生化类商品化体外诊断试剂
来自商品化细胞库(ATCC、NVSL、DSMZ、ECACC、KCLB、JCRB、RIKEN)的动物传代细胞系
《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)外的微生物,非致病性微生物的DNA/RNA,无感染性动物质粒、噬菌体等遗传物质和生物合成体
动物干扰素、激素、毒素、类毒素、酶和酶制剂、单(多)克隆抗体、抗毒素、细胞因子、微粒体等
经化学变性处理的动物组织、器官及其切片
Posted in 进口清关动态.

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注